gsp醫(yī)藥冷庫建造安裝施工要求【醫(yī)藥冷庫設(shè)計規(guī)范】

醫(yī)藥冷庫設(shè)計溫度要求2~8℃之間，由于醫(yī)藥冷庫的特殊性，一般醫(yī)藥產(chǎn)品從生產(chǎn)、運輸、貯藏再到銷售這整個過程都應(yīng)該符合gsp、gmp的認(rèn)證規(guī)范要求。根據(jù)*藥監(jiān)局發(fā)布的gsp與gmp的規(guī)范要求，其中主要包含以下幾點：

1、醫(yī)藥冷庫設(shè)計安裝應(yīng)采取&ldquo；一用一備&rdquo；的形式，設(shè)立兩套獨立的冷庫；

2、設(shè)置備用電源或雙回路供電系統(tǒng)；

3、安裝可自動檢測、記錄、報警等功能設(shè)備；

4、對于有特殊溫度要求的藥物，應(yīng)配備對應(yīng)的儲存設(shè)備。

5、gmp認(rèn)證驗收資料包含：&ldquo；營業(yè)執(zhí)照&rdquo；和&ldquo；藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證&rdquo；；藥品的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理情況；企業(yè)組織機構(gòu)圖；藥品生產(chǎn)企業(yè)的平面布局圖、周圍環(huán)境圖、倉儲平面布置圖等；藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表等等，具體可參考 《GMP藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 》。

gsp醫(yī)藥冷庫建造安裝施工要求【醫(yī)藥冷庫設(shè)計規(guī)范】：

1、確定醫(yī)藥冷庫設(shè)計安裝溫度：

常見的醫(yī)藥冷庫設(shè)計溫度為2-8℃，一般用于存放藥品、疫苗、生物斷試劑、血液、血漿醫(yī)療器械等；而溫度為20℃的醫(yī)藥陰涼庫一般用于存放藥品、藥材、醫(yī)藥原材料等，常見于制藥企業(yè)加工車間等。

2、確定醫(yī)藥冷庫設(shè)計安裝位置：

醫(yī)藥冷庫在使用時，應(yīng)避免經(jīng)常暴曬或淋雨，所以一般比較建議醫(yī)藥冷庫安裝在室內(nèi)，選擇在平地、通風(fēng)、陰涼的位置，可以避免因暴曬和淋雨造成的冷庫保溫板變形，從而影響保溫性能。當(dāng)然，醫(yī)藥冷庫設(shè)計安裝時也應(yīng)避開周圍有熱能或發(fā)熱的高溫物體，以免降低冷庫的制冷效果，增加運行能耗。

3、確定醫(yī)藥冷庫的保溫板：

冷庫保溫板密度越高，厚度越厚，隔熱保溫性能越好，當(dāng)然價格也就越高，在選擇保溫板的規(guī)格時，結(jié)合庫內(nèi)的溫度要求，選擇規(guī)格厚度合適的保溫板，通常2~8℃醫(yī)藥冷庫選用規(guī)格為100mm保溫板即可。保溫板也分為聚氨酯保溫板和不銹鋼保溫板，不銹鋼保溫板一般適用于客戶對冷庫的阻燃效果有要求。