醫(yī)藥專用存儲藥劑的冷庫建設(shè)規(guī)范

醫(yī)藥專用存儲藥劑的冷庫，也就是我們常說的醫(yī)藥冷庫或醫(yī)用藥品冷庫。隨著國家醫(yī)療藥品存儲要求的不斷提高，醫(yī)藥冷庫建設(shè)的要求與規(guī)范不斷提高。一般冷藏存儲疫苗、藥品、診斷試劑的冷庫，溫度需求一般在2~8℃，此外還需要滿足國家藥監(jiān)局規(guī)定的藥品冷藏庫建設(shè)要求，通過gsp/gmp/fda等認(rèn)證驗收后，冷庫才可以正式投入使用。

醫(yī)藥專用存儲藥劑的冷庫建設(shè)，要選擇資質(zhì)齊全、經(jīng)驗豐富、實力雄厚的冷庫建設(shè)公司進(jìn)行合作。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，gsp醫(yī)藥冷庫建設(shè)溫度要求如下：藥品陰涼庫不超過20℃；用于存儲疫苗、試劑的醫(yī)藥冷庫2~8℃；用于存儲血液、生物制品的血液冷庫，溫度需求：-5℃~1℃；用于存儲血漿、低溫疫苗、生物材料的低溫醫(yī)藥冷庫，溫度需求-20℃~-30℃。

醫(yī)藥專用存儲藥劑的冷庫建設(shè)gsp規(guī)范有哪些？

1、滿足gsp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

2、制冷設(shè)備滿足&ldquo；一用一備&rdquo；的配置標(biāo)準(zhǔn)

3、醫(yī)藥試劑冷庫需要安裝溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，實時監(jiān)測、自動記錄、存儲冷庫的溫濕度，超溫超濕系統(tǒng)自動信息或電話告警等設(shè)備

4、醫(yī)藥試劑冷庫需要企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適用，但冷庫的使用面積不得低于當(dāng)?shù)氐臏?zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)20立方米。

5、配置雙回路電源或備用發(fā)電機組和雙制冷機組的配置

6、藥品冷藏、體外試劑冷庫的溫度控制在2-8度，濕度維持在75--45%，有條件的可以配備除濕機以防夏天雨季冷庫濕度超標(biāo)。

7、醫(yī)藥冷庫建設(shè)竣工圖紙

8、醫(yī)藥冷庫建設(shè)溫度測定與監(jiān)測，配合遠(yuǎn)程電腦監(jiān)控系統(tǒng)與打印系統(tǒng)。

9、溫度測試和生產(chǎn)廠商的合格證，一兩千器械齊全直接出據(jù)合格證。

10、所有配件需滿足合格證、說明書、認(rèn)證等要求

11、現(xiàn)場使用設(shè)備需經(jīng)過檢驗和校準(zhǔn)

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