湖州疾控中心GSP醫(yī)藥冷庫（體外診斷試劑冷藏室）建造認(rèn)證要求

隨著國內(nèi)醫(yī)療水平的不斷提高，許多規(guī)模較大的醫(yī)院都會建造專屬的醫(yī)藥冷庫，用來儲存藥品、試劑、疫苗、血液血漿等各類醫(yī)藥產(chǎn)品，而體外診斷試劑冷庫就屬于醫(yī)藥冷庫中的一種，那么那么安裝一個體外診斷試劑醫(yī)藥冷庫建造要求有哪些呢?其中主要包含以下幾點：

一、醫(yī)藥冷庫溫濕度要求：

由于醫(yī)藥類產(chǎn)品非常多，因此對于貯藏環(huán)境的要求也是不一樣的，常見的醫(yī)藥冷庫設(shè)計溫度要求在2~8℃之間，濕度要求35%~75%。

疫苗冷庫0℃~8℃；藥品冷庫溫度要求2~10℃；血液冷庫-5~+1℃；低溫血漿冷庫-20℃~-30℃；生物樣品冷庫-30℃~-80℃。

二、GSP、GMP要求：

結(jié)合GSP、GMP規(guī)范要求中所提到的，主要可以分為以下幾點：

1、醫(yī)藥冷庫應(yīng)配備溫濕度感應(yīng)探頭、報警裝置、自動記錄、遠(yuǎn)程調(diào)控、查看庫內(nèi)參數(shù)等功能；

2、配備應(yīng)急電源(發(fā)電機或雙回路電源；

3、安裝兩套獨立的制冷系統(tǒng)，防止其中一套設(shè)備出現(xiàn)故障，導(dǎo)致冷庫停機；

4、對于有特殊低溫儲存要求的藥品，應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施。

三、醫(yī)藥冷庫建造要求：

1、選址：醫(yī)藥冷庫安裝地址應(yīng)遠(yuǎn)離居民區(qū)、辦公區(qū)以及營業(yè)場所；

2、防護(hù)措施：醫(yī)藥冷庫應(yīng)設(shè)立雨棚或獨立的機房；

3、醫(yī)藥冷庫規(guī)模及設(shè)計應(yīng)符合藥品的安全儲存；

4、冷庫尺寸應(yīng)大約等于20m³；。

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