醫(yī)療試劑冷庫(kù)（藥品冷藏庫(kù)）國(guó)家建造標(biāo)準(zhǔn)及溫度要求

醫(yī)藥行業(yè)的穩(wěn)健發(fā)展，始終是保障國(guó)民健康生活的關(guān)鍵。為了加強(qiáng)醫(yī)療藥品的監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量及人體用藥安全，醫(yī)療試劑藥品必須根據(jù)標(biāo)注的存貯要求，存放在符合標(biāo)準(zhǔn)的溫度環(huán)境及場(chǎng)所。醫(yī)療試劑冷庫(kù)也被稱為藥品冷藏庫(kù)，一般溫度要求在2-8℃左右，相對(duì)濕度標(biāo)準(zhǔn)在45%-75%具體要看藥品說明書的要求，不同藥品的儲(chǔ)存條件不一樣。醫(yī)療試劑冷庫(kù)建造安裝必須符合國(guó)家冷庫(kù)建造標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范，符合國(guó)家《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GPS)對(duì)建造醫(yī)藥冷庫(kù)、藥品冷庫(kù)的相關(guān)規(guī)定。那么醫(yī)療試劑冷庫(kù)（藥品冷藏庫(kù)）國(guó)家建造標(biāo)準(zhǔn)及溫度要求有哪些？下面庫(kù)華小編向大家詳細(xì)介紹一下。

醫(yī)療試劑冷庫(kù)（藥品冷藏庫(kù)）國(guó)家建造標(biāo)準(zhǔn)：

1、醫(yī)療試劑冷庫(kù)建造，需要符合GSP/GMP/ISO認(rèn)證規(guī)范，制冷設(shè)備滿足&ldquo；一用一備&rdquo；的配置標(biāo)準(zhǔn)，故障切換或輪值切換使用。

2.醫(yī)用冷庫(kù)的溫度一般為2-8℃。倉(cāng)庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)溫度安裝誤差不應(yīng)在0.5℃左右。

3.疫苗冷庫(kù)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)條件應(yīng)至少設(shè)置兩個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)；具有溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)節(jié)和報(bào)警功能。經(jīng)營(yíng)冷凍藥品的企業(yè)，必須根據(jù)經(jīng)營(yíng)的種類和規(guī)模，設(shè)置冷凍柜或者冷凍柜。

4、有關(guān)文件規(guī)定制冷系統(tǒng)是使用和備用的，而開關(guān)電源不能是單獨(dú)供配電系統(tǒng)、備用發(fā)電機(jī)組或雙回路電源的開關(guān)電源。

5、醫(yī)療冷庫(kù)必須配備溫濕度記錄儀，具有24小時(shí)溫度監(jiān)測(cè)和報(bào)警功能。

6、醫(yī)藥倉(cāng)庫(kù)室溫儲(chǔ)存溫度為2-30℃，陰涼庫(kù)溫度為2-20℃，冷庫(kù)溫度為2-8℃，相對(duì)濕度為35%-75%。

7、醫(yī)療冷庫(kù)應(yīng)配備以下設(shè)備，能有效調(diào)節(jié)溫濕度，交換室內(nèi)外空氣，并能自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄倉(cāng)庫(kù)的溫濕度。

8.采用氨為制冷劑的制冷系統(tǒng)的冷庫(kù)應(yīng)建設(shè)在周邊人口密度較小的地方。

9.在制冷機(jī)房門口外側(cè)便于操作的位置，應(yīng)設(shè)置切斷制冷壓縮機(jī)電源的總開關(guān)，此開關(guān)應(yīng)能停止所有制冷壓縮機(jī)的運(yùn)轉(zhuǎn)，且應(yīng)設(shè)置相關(guān)標(biāo)識(shí)。若機(jī)器控制屏設(shè)于總控制間內(nèi)，每臺(tái)制冷壓縮機(jī)旁應(yīng)增設(shè)按鈕開關(guān)。

10.對(duì)于氨制冷系統(tǒng)的機(jī)房應(yīng)裝有事故排風(fēng)裝置；事故排風(fēng)機(jī)應(yīng)采用防爆型電機(jī)，當(dāng)制冷系統(tǒng)發(fā)生意外事故而被切斷供電電源時(shí)，應(yīng)能保證事故排風(fēng)機(jī)的可靠供電。

11、事故排風(fēng)機(jī)的控制按鈕箱應(yīng)在氨壓縮機(jī)房門外側(cè)的墻內(nèi)暗裝。

醫(yī)療試劑冷庫(kù)（藥品冷藏庫(kù)）國(guó)家建造溫度要求：

疫苗冷庫(kù)；：0℃~8℃可用于儲(chǔ)存疫苗。

藥品陰涼庫(kù)：10℃~20℃用于儲(chǔ)存陰涼環(huán)境下的藥品.生物制品及醫(yī)療器械。

藥品常溫庫(kù)：10℃~30℃用于儲(chǔ)存常溫環(huán)境下的藥品.生物制品及醫(yī)療器械。

血液存儲(chǔ)庫(kù)：1℃~5℃用于儲(chǔ)存血液、生物制品。

試劑冷庫(kù)：2℃~8℃用于常規(guī)溫度要求內(nèi)的醫(yī)療器械試劑產(chǎn)品。

中藥材冷庫(kù)：0℃~10℃可用于儲(chǔ)存中藥材，以及重要制品藥品。

低溫庫(kù)：-20℃~-30℃保存血漿特殊生物制品，試劑疫苗等。

超低溫庫(kù)0℃-80℃可用于保存胎盤，精液，干細(xì)胞，血漿，骨髓，生物樣品等。

以上就是關(guān)于醫(yī)療試劑冷庫(kù)（藥品冷藏庫(kù)）國(guó)家建造標(biāo)準(zhǔn)及溫度要求的詳細(xì)介紹，希望對(duì)您有所幫助。如果您近期有此類冷庫(kù)建造的需求，歡迎咨詢庫(kù)華制冷（15397140191）。