gmp三類醫(yī)療器械冷庫設計安裝要求及分類標準

醫(yī)療器械冷庫設計安裝需要符合gmp(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)，通過gmp/gsp認證標準，滿足國家藥監(jiān)局的技術要求。gmp醫(yī)療器械冷庫建造容積不得低于20立方，根據(jù)不同標準，企業(yè)建造體積不同。一般溫度在2~10℃，陰涼庫溫度10~20℃，常溫庫溫度0~30℃，相對濕度要求需保持在45%~75%左右。

gmp三類醫(yī)療器械冷庫設計安裝要求，要求采用兩套獨立制冷系統(tǒng)，以便冷庫運轉(zhuǎn)故障時，直接切換備用系統(tǒng)使用，避免溫度波動影響到藥品試劑的存儲。斷電情況也是時有發(fā)生，因此，為避免斷電影響醫(yī)療物品的正常存儲，需要配置應急備用電源，預防斷電突發(fā)情況。保持庫房內(nèi)部溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)，是確保藥品安全存儲的重要前提，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中相關規(guī)定表明，醫(yī)療器械冷庫必須配置溫濕度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備。

gmp三類醫(yī)療器械冷庫設計安裝標準：

1、安裝雙回路電路或備用發(fā)電機組、備用制冷機組。

2、醫(yī)療器械試劑冷庫的容積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得小于20立方米。

3、醫(yī)療器械冷庫根據(jù)國家藥監(jiān)局的技術標準，通過gmp/gsp驗證，持有驗證報告。

4、具備對醫(yī)療器械有效期進行自動跟蹤及控制功能，避免醫(yī)療器械銷售流通。

5、醫(yī)療器械冷庫生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營的品種和規(guī)模，配備相適應的冷庫（冷藏庫或冷凍庫）

gmp三類醫(yī)療器械冷庫分類：

1、按檢驗狀態(tài)劃分：分為待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)，并應使用色標標識；黃色為待檢區(qū)和退貨區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。

2、按物料類別劃分：分為原輔料區(qū)、包裝材料區(qū)、成品區(qū)、五金區(qū)，各區(qū)域應有效隔離。

3、按貯存環(huán)境劃分：分為常溫庫、陰涼庫、冷庫，倉庫貯存環(huán)境應與物料貯存條件相適應。

4、按物料性質(zhì)劃分：分為普通庫、危險品庫，危險品庫應與其他建筑有效距離不低于12米。

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